개인 맞춤형 세포 및 유전자 치료는 도움이 필요한 환자에게 희망의 빛을, 제약 업계 신생 기업들에게 막대한 재정적 전망을 제공합니다. 높은 개발 비용, 단일 배치 크기, 복잡한 운송 요건 때문에 대부분의 치료법은 최후의 수단으로 여겨지는 부티크 치료법으로 남습니다. 바로 이러한 이유로 기업들은 치료제의 임상시험을 위해 모든 비용을 아끼지 않고, 환자에게 맞춤형 치료제를 제공하기 위해 전세기를 운항하기도 합니다.
하지만 냉정한 현실은, 이러한 치료법들이 아무리 삶을 바꿀 만큼 엄청난 것이더라도, 수천 명의 환자를 대상으로 확장하고 시장에서 살아남으려면 기존 방식을 벗어나야 한다는 것입니다. 이를 위해서는 공급망과 물류를 재검토해야 합니다.
세포 및 유전자 개발자들이 물류를 종종 뒷전으로 미루는 것은 놀라운 일이 아닙니다. 치료의 타당성이 마지막 순간까지 불확실한 상황에서, 운송 및 유통의 복잡성은 획기적인 발견을 임상 시험 및 상용화로 옮기는 데 필요한 모든 노력에 밀려 뒷전으로 밀려나는 경향이 있습니다.
치료제가 인간에게 효과를 보일 때쯤이면, 규제 요건과 환자, 신약 개발사, 그리고 투자자의 요구를 충족하기 위해 물류 운영을 신속하게 조정해야 합니다. 이러한 긴급성은 기존의 표준화된 물류 솔루션에 의존하게 만드는 경우가 많은데, 이는 상당한 비용을 초래하고 시장 침투 및 접근성을 제한할 수 있습니다.
"CSafe는 COVID-19 백신 유통의 급속한 확대와 같은 기업들의 심각한 물류 문제 해결을 지원해 온 오랜 역사를 가지고 있습니다. CSafe는 기술 중립적인 파트너로서 최선의 접근 방식을 적용할 수 있도록 헌신하며, 공급업체 중립적인 물류 파트너로서의 입지를 확장함으로써 각 프로젝트에 맞는 최적의 유통 솔루션을 빠르고 효과적으로 구축하고 배포할 수 있도록 지원합니다."
Emilio Frattaruolo, 세포 및 유전자 치료 담당 부사장
오차 한계가 없는 시간과의 경쟁
세포 및 유전자 치료의 성공은 임상과 실험실 간 이동 과정에서 발생하는 위험을 최소화하는 데 달려 있습니다. 환자 본인의 생물학적 물질에서 추출한 자가유래 세포든, 기증자로부터 얻은 동종유래 세포든, 일반적으로 시간과의 경쟁 속에서 오차가 전혀 없는 극저온 환경에서 배송되어야 합니다.
이러한 위험을 완화하는 가장 쉬운 방법은 운송을 줄이는 것입니다. 그렇기 때문에 오늘날 많은 치료법이 대학 병원이나 우수 연구 센터에서만 제공되는 것입니다. 이곳에서는 생물학적 재료를 현장에서 조달, 가공, 투여할 수 있습니다. 이는 수혜자에게는 큰 성공이었지만, 치료법의 확장을 가능하게 하는 것은 아닙니다.
기본 사항으로 돌아 가기
모든 콜드체인 물류 사례와 마찬가지로, 세포 및 유전자 치료제 물류의 성공은 상품을 운송하는 동안 저온에서 보관할 수 있는 능력에 달려 있습니다. 오직 이 경우에만, 해당 상품은 매우 중요하고 대체 불가능하며 생명을 구하는 치료제입니다. 치료제가 기대에 부응하고 시장에서 성공하며 도움이 필요한 사람들에게 도달하려면, 이를 뒷받침하는 사업은 경제적으로 지속 가능해야 합니다. 유통과 물류가 세포 및 유전자 치료제 상용화의 주요 재정적 병목 현상을 야기하는 만큼, 앞으로 나아가기 위해서는 다음과 같은 변화가 필요합니다. 복잡하고 비용이 많이 들고 고도로 맞춤화된 화이트 글러브 유통 서비스부터 표준 배송에 못지않은 서비스까지 다양합니다.
연구실에서 병원까지의 여정에서 위험 완화
포장은 세포 및 유전자 치료 물류의 비용과 복잡성을 줄이는 데 중요한 역할을 합니다. 당사의 최신 듀어는 -150°C 이하에서 10일 이상 극저온 냉각을 지원하여 지연 발생 시에도 적절한 보존을 보장합니다. 통합 추적 기술은 병원에서 실험실까지, 그리고 다시 돌아오는 모든 단계에서 실시간 위치 데이터를 제공하여 지속적인 관리 연속성(Chain of Custody)과 신원 확인을 지원합니다. 업계 표준을 충족하는 듀어는 고품질과 편리한 취급을 보장합니다.
원칙적으로 이러한 솔루션을 통해 세포 및 유전자 치료제 제조업체는 기존 물류 인프라를 활용할 수 있어야 합니다. 하지만 이를 위한 승인을 받으려면 관료주의적인 난관을 헤쳐나가고, 규제 준수를 입증하고, 꼼꼼한 추적성, 위험 관리 및 비상 계획을 수립해야 합니다. 실질적인 측면에서는 충분한 보안, 숙련된 담당자, 그리고 전용 보관 시설을 갖춘 맞춤형 운송 경로를 정의하여 콜드 체인 중단 및 변조 위험을 제거해야 합니다.
기존 제약 회사들에게 이러한 과제는 벅찰 수 있습니다. 신규 기업이나 신생 기업들에게 적절한 지원 없이는 극복하기 어려울 수 있습니다.
상용화를 앞두고 과제 해결
궁극적으로 유통 비용 절감의 핵심은 기술이나 인프라가 아닙니다. 핵심은 노하우와 경험입니다. 프로세스에 구애받지 않고 업무 완수에 관심 있는 파트너와 협력하는 것입니다. 모든 가용 솔루션을 효과적으로 결합하고, 제약 회사, 운송업체, 포워더와 공평하게 직접 협력하며, 공급업체와 경쟁하지 않는 것이 핵심입니다.
CSafe는 단순한 물리적 듀어를 넘어 세포 및 유전자 치료제를 안전하게 유통하는 서비스를 제공합니다. 당사의 포괄적인 컨설팅 서비스는 치료제 개발, 시험 및 상용화 과정의 초기 단계부터 고객을 지원합니다. 방대한 전문 지식을 공유하고, 축적되는 필수 데이터를 실시간으로 수집하며, 내외부적인 요구 사항을 충족함으로써 행정적 부담을 줄이고, 규제 당국에 신속하게 제출하며, 출시 전에 물류 문제를 미리 해결합니다.
새로운 아이디어와 신뢰할 수 있는 파트너
의학에서 가장 빠르게 성장하는 분야 중 하나인 세포 및 유전자 치료는 고비용의 하이터치 물류 문제로 계속해서 어려움을 겪고 있습니다. 세포 및 유전자 치료의 적용 범위를 확대하고 그 기대에 부응하기 위해서는 치료제 유통 방식의 패러다임 전환이 필수적입니다. 초기 개발 과정에서는 기업들이 임상 시험에 필요한 모든 비용을 지불했지만, 오늘날의 난관은 경제적 타당성입니다. 이 문제를 해결하려면 참신한 아이디어와 함께 기꺼이 함께 노력할 믿음직한 파트너가 필요합니다.
CSafe 서비스 제공을 통해 어떤 혜택을 얻을 수 있는지 자세히 알아보려면 연락. 가장 가까운 영업 담당자가 귀하의 생명을 구하는 치료법의 효과를 극대화할 수 있도록 도와드릴 준비가 되어 있습니다.