민감한 제약/생명과학 제품이 통과해야 하는 환경을 이해하는 것은 성공적인 공급망 구축에 필수적입니다. 이는 외부 유통 과정에서 필요한 제품 온도를 유지하는 포장 설계 및 선택의 견고한 토대를 제공합니다.
'배송 경로에 대한 위험 평가를 통해 온도 관리가 필요한 곳을 결정해야 합니다.'
적절한 경로와 포장을 선택하는 것은 중요하지만, 공급망 파트너들의 우수 유통 관리 기준(Good Distribution Practice) 역량에 대해 얼마나 잘 알고 계신가요? 아무리 잘 설계되고 제조된 포장 솔루션이라도 운송물의 특수한 요구 사항을 제대로 파악하지 못한 미숙련 직원이 제대로 처리하지 못하면 쉽게 실패할 수 있다는 점을 고려하면, 이는 매우 중요합니다. 제약 제조 분야는 유통 활동의 아웃소싱 필요성에 크게 의존하기 때문에, 규제 기관들은 이 과정에서 당사자들의 책임을 명확히 규정하려는 노력을 기울이고 있습니다.
GDP 가이드에 포함된 모든 아웃소싱 활동은 제품의 무결성에 영향을 미칠 수 있는 오해를 방지하기 위해 정확하게 정의, 합의 및 관리되어야 합니다. 계약 당사자와 계약 수탁자 간에는 각 당사자의 의무를 명확하게 규정하는 서면 계약이 있어야 합니다.1
파트너 평가
다른 위험 기반 평가 활동과 마찬가지로, 이 프로세스는 제품이 도매업체/구매자/완제품 공장 등에 도달하는 과정에 대한 명확하고 상세한 단계별 분석으로 시작됩니다. 경로의 복잡성과 제품의 특성에 따라, 부서 간 내부 워크숍을 통해 다양한 인계 지점을 물리적으로 매핑하는 것이 항상 유용한 시작점이며, 이전에는 알려지지 않았던 격차를 발견하는 데 도움이 됩니다. 이는 거의 항상 주요 위험 지점과 비상 상황이 필요한 곳을 파악하고, 부서 간 귀중한 소통 프로세스를 구축하는 추가적인 이점을 제공합니다. EU, WHO 또는 PDA와 같은 GDP 지침 문서를 활용하여 각 아웃소싱 공급망 파트너에 대한 준수 요건 '체크리스트'를 작성하고, 이를 바탕으로 감사 일정을 수립할 수 있습니다. 여기에는 파트너 간의 명확한 계약 합의의 더 간단한 측면이 포함될 수 있습니다.
- 운송 장비 사전 조정에 대한 책임
- 온도 조절 및 모니터링이 가능한 저장 시설의 제공 및 적합성
- 저장 시설은 적절하게 온도 매핑되었습니다.
- 공급업체 차량의 온도 매핑/적격성 확인
- 각 공급업체에는 사용 가능한 기록이 있는 GDP 교육 프로그램이 있습니다.
- GDP 관련 품질경영시스템 활용
- 각 공급업체가 위험 기반 비상 계획을 제공합니다.
그림 1.
8월의 평균 기온.
그림 2.
평균기온
2 월.
처음에는 시간 투자가 필요하지만 이는 EU에서 명확하게 설명한 GDP 준수에 대한 책임의 필수적인 부분을 나타냅니다.
'계약 발주자는 계약 수탁자가 필요한 업무를 성공적으로 수행할 수 있는 역량을 평가하고, 계약 및 감사를 통해 GDP 원칙과 지침이 준수되도록 보장할 책임이 있습니다. 계약 수탁자에 대한 감사는 아웃소싱 활동을 시작하기 전과 변경 사항이 있을 때마다 수행되어야 합니다.'2
이러한 평가(및 감사 프로세스)를 만들면 경로, 배송 일정 및 잠재적 공급업체의 변경으로 인해 발생하는 변화를 보다 쉽게 관리하고 GDP 규정을 지속적으로 준수할 수 있습니다.
그러나 우수 유통 관행(Good Distribution Practice)에 대한 인식이 높아지고 있음에도 불구하고, 적용 범위와 공급망 전체에 걸쳐 여전히 지역적 차이가 존재한다는 증거가 있습니다. 이러한 점을 인지하고 CSafe는 최근 주요 고객사 중 한 곳과 협력하여 국제 GDP의 필수 요건, 특히 아웃소싱 공급업체 평가 및 지속적인 성과 모니터링 측면을 지원하고 안내했습니다.
고객은 워크숍을 개최하고, 이후 각 운송 경로 내 주요 공급망 책임을 확립하는 'GDP 평가' 도구를 개발하여 각 공급업체를 평가할 수 있는 GDP 감사 프로세스를 구축했습니다. 각 경로에 사용되는 이 도구는 각 공급업체를 식별하고, 검증해야 할 여러 GDP '체크포인트'와 각 프로세스 단계에 대한 위험 등급을 제시하며, 적절한 시정 조치를 취하도록 합니다.
이 도구를 사용하면 개별 및 누적 프로세스 타이밍을 '처음부터 끝까지' 설정할 수 있으며, 이를 통해 지연이 선택한 포장 솔루션의 효과에 영향을 미칠 수 있는 부분과 비상 계획이 필요한 부분을 시각적으로 파악할 수 있습니다. 검증해야 할 경로와 공급업체가 다양함에도 불구하고, 이 도구는 매우 유용했으며, 고객의 말에 따르면 다음과 같습니다.
'GDP 물류 공급망 감사 체크리스트는 우리 공급망을 강화하는 데 큰 도움이 될 것입니다.'
그림 3.
Tony Wright의 호의로,
엑셀시우스 컨설턴시
제품 개요
2020년까지 전 세계 의약품 생산량의 3분의 2를 차지할 만큼 가장 많은 의약품을 사용하는 국가들이 계속해서 파머징 시장을 유지할 것으로 예상됩니다.3국제적인 의약품 제조 및 유통은 기회와 위험을 포함한 여러 면에서 앞으로도 중요한 역할을 할 것입니다.
제조업체-공급업체 협업의 이러한 사례는 EU, WHO 및 기타 기관이 발표한 강화된 우수 유통 관행 규정의 핵심인 공급망의 무결성에 필수적인 부분입니다. 이들은 연속적인 공급망을 제약 및 생명 과학 제품의 유통에 대한 표준을 개선하고 유지하는 데 있어 핵심적인 방법으로 보고 있습니다.
CSafe 서비스 제공을 통해 어떤 혜택을 얻을 수 있는지 자세히 알아보려면 연락.
가장 가까운 영업 담당자가 귀하의 생명을 구하는 치료법의 효과를 극대화할 수 있도록 도와드릴 준비가 되어 있습니다.