전념 품질

CSafe는 품질 절차 및 안전 조치에 대한 지속적인 강조를 통해 규정 준수를 지원합니다. 전담 품질팀을 통해 필요한 인증 획득, 열 관련 자격 요건 충족, 그리고 견고한 품질 관리 시스템(QMS)을 통한 필수 문서 제공에 집중하고 있습니다. 생명을 구하는 의약품 운송 시 관련 정부 및 규제 요건을 충족할 수 있도록 CSafe는 이러한 프로세스를 준수합니다.

제품사양

CSafe는 정부 및 규제 기관과 협력하여 다음 인증을 통해 자격 기준, 품질 요구 사항 및 운영 요구 사항이 충족되도록 보장합니다.

  • 식품 및 약물:
    • 미국 식품의약국(FDA) 21 CFR Part 820
    • Accord Transport Perishables (ATP)
  • ISO 9001- 품질 시스템(글로벌 표준)
  • ISO 14001 – 환경(미국, 영국, 인도, LATAM)
  • ISO 45001 – 건강 및 안전(미국, 영국 및 인도)
  • ISO 13485 – 의료기기(미국)
  • MDR – CE 의료기기 요구 사항
  • 부품 145 :
    • 연방 항공국 (FAA)
    • 유럽 ​​연합 항공 안전국 (EASA)
  • 부품 21 :
    • 연방 항공국 (FAA)

자격

CSafe의 온도 조절 운송 솔루션을 사용하면 광범위한 자격 심사 절차를 통해 콜드 체인의 신뢰성을 보장합니다. CSafe는 솔루션 포트폴리오에 대해 설계 자격(DQ), 운영 자격(OQ), 성능 자격(PQ)을 지원하여 고객의 화물이 전 세계 운송 수요로부터 항상 안전하게 보호되도록 보장합니다.

  • 긴 배송 기간
  • 극한의 주변 온도와 넓은 온도 변화
  • 경험이 부족한 원격 사용 지점 목적지
  • 장기간 동안 전력망에 전력이 공급되지 않음
  • 거친 취급

당사의 포괄적인 테스트 프로토콜은 최첨단 ISTA 인증 환경 시험 챔버, 고급 데이터 수집 시스템, 그리고 정교한 제어 소프트웨어를 활용하여 매우 다양한 주변 조건에서 내부 탑재체 온도를 확인합니다. 모든 장비는 미국 국립표준기술원(NIST)의 추적 가능한 계측기를 사용하여 정기적으로 교정됩니다.

품질 경영 시스템

CSafe는 업계 최고의 성능, 프로세스 및 품질 제품을 통해 고객에게 안심을 제공하기 위해 모든 관련 정부 및 규제 표준을 준수합니다. 당사 제품의 품질 관리 시스템은 두 가지 일반 시스템으로 구분됩니다. 항공사는 FAA 및 EASA 표준을 준수하고, 제약 회사는 모든 시스템에 ISO 9001 인증을 기반으로 하며, 지리적 위치 및 제품 흐름에 따라 추가 규정 및 표준을 적용합니다. 당사는 정부, 규제 기관 및 고객으로부터 엄격한 감사를 통해 시스템이 규정을 준수하고 세계적인 수준의 성능을 발휘하는지 확인합니다.

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저희는 24시간 연중무휴로 고객님을 지원합니다. 세계적인 수준의 고객 서비스 팀에 문의하시면 모든 질문과 필요 사항을 친절하게 도와드리겠습니다.